一般医療機器

定義

一般医療機器は、不具合や機能障害が生じた場合でも、人の生命・健康へ影響を与えるおそれがほとんどないものとして薬機法第2条第7項に規定される医療機器です。クラスIとも呼ばれます。家庭用遠赤外線血行促進用衣は、この分類で製造販売届出を行う衣類形状の医療機器です。

リカバリーウェアで確認する表示

• 一般医療機器である旨
• 製造販売業者と届出情報
• 使用目的または効果
• 製品の形状・サイズと使用方法
• 洗濯を含む維持管理と耐用期間

表示できる範囲

厚生労働省のQ&Aは、家庭用遠赤外線血行促進用衣で示せる効果を、遠赤外線による血行促進、筋肉のこり改善、疲労の回復・改善、筋肉の疲れの軽減などに限定しています。筋肉痛や腰痛など特定症状の治療、体質改善、運動効率向上まで一般医療機器の表示から読み取ることはできません。

選ぶときの意味

一般医療機器の表示は「万能な治療着」という意味ではありません。製品ごとの試験、文書化、品質管理、届出の枠組みがあることを示します。ランナーは表示の有無だけで決めず、着用場面、フィット感、洗濯方法、休養計画との相性まで確認する必要があります。